辉瑞公司近日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经快速批准了TRUMENBA?（B群脑膜炎球菌疫苗）用于10至25岁人群主动免疫预防B群脑膜炎奈瑟菌导致的侵袭性疾病。TRUMENBA将会是首个、也是唯一一个在美国获得批准，可用于预防脑膜炎球菌性乙型脑膜炎的疫苗。
此文仅供医疗卫生专业人士参考,有关产品尚未在中国获批
据悉，TRUMENBA是依照“突破性疗法认定”和“优先审核计划”进行审核和批准的。TRUMENBA获批的依据是，疫苗对美国流行的4个B群的代表性菌株诱导的血清杀菌活性免疫反应结果。TRUMENBA预防不同亚型的B群菌株的效果尚未确定。作为快速审批过程的一部分，辉瑞将继续完成其正在进行的研究，以证明TRUMENBA能有效预防不同亚型B群菌株感染。
“TRUMENBA的批准是公共卫生领域的一个重要进展，它能帮助青少年和青年人预防由B群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病（也称为B群脑膜炎.）”辉瑞疫苗研究与开发部高级副总裁EmilioEmini博士如此说。“辉瑞非常自豪，我们拥有第一个、也是唯一一个获得FDA批准的B群脑膜炎球菌疫苗，它将帮助人们应对这一在美国罕见，但可致命且具有毁灭性的疾病。下一步，我们将寻求与CDC一起就B群脑膜炎球菌疫苗的建议进行讨论。”
脑膜炎球菌感染常常难以预测，能在健康的人体中毫无征兆地突然发生。在年和年，美国就发生过B群脑膜炎球菌感染爆发的病例。
“B群脑膜炎球菌脑膜炎是一种灾难性的疾病，尽管它较为罕见，但它能够对个人和家庭造成严重的影响。”“脑膜炎天使”（MeningitisAngels）的创办人/全国执行董事FrankieMilley（她唯一的孩子死于脑膜炎）说道，“自年起，就已经有其他4个血清群的疫苗面世，并已被推荐用于预防相应的脑膜炎球菌疾病。我们希望TRUMENBA能够成为一种推荐使用的疫苗，常规地用于青少年免疫计划，帮助预防由B群脑膜炎球菌引起的疾病。”
“脑膜炎球菌引起的疾病进展迅速，从最初出现症状到死亡可在24小时内发生。诊断及与其他较为常见，但不严重的疾病进行鉴别诊断甚为困难。这使得脑膜炎球菌感染性疾病的预防极为重要”研究员L.Block（医学博士，肯塔基州儿童/成人的研究所儿科医生）说道。“在临床试验中，我们发现TRUMENBA能够诱导四种在美国最流行的B群菌株的功能性免疫应答。作为一名医生，我非常高兴B群脑膜炎球菌疫苗现在就能够用来帮助青少年和青年人预防这种疾病。”
TRUMENBA适用10至25岁人群。需要注射3剂，分别在第0、2、6个月接种。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇